Prescripción fuera de etiqueta
Cuando se le prescribe un medicamento autorizado para tratar una afección no específicamente indicada o enumerada en la licencia del producto.
Durante el desarrollo de un medicamento por parte de cualquier compañía farmacéutica, este se somete a un riguroso proceso de pruebas para garantizar su seguridad. Al final de este proceso, el fabricante solicita una licencia para tratar una afección específica y presenta los resultados de sus ensayos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Si se otorga la licencia, se especificará cierta información sobre el medicamento, como quién puede usarlo, la dosis, las instrucciones de almacenamiento y uso, los efectos secundarios y contraindicaciones, y las afecciones para las que puede usarse. Todo esto se puede encontrar en el prospecto de información para el paciente que se incluye con el medicamento.
Recetar un medicamento fuera de las directrices incluidas en la licencia implica que se está utilizando fuera de indicación. Nuestros médicos de la Clínica de Pérdida de Peso Slimora solo recetarán fuera de indicación si consideran que el medicamento será eficaz para tratar la afección en cuestión y que las ventajas superan cualquier riesgo potencial.
La prescripción fuera de etiqueta es bastante común y una práctica segura siempre que se tengan en cuenta la condición del paciente, su historial médico, sus alergias y los medicamentos que esté tomando actualmente. Que se le prescriba un medicamento fuera de etiqueta no significa que el fármaco no esté autorizado; estos dos términos tienen significados muy diferentes y no deben confundirse. Un medicamento fuera de etiqueta es simplemente un medicamento que sí cuenta con una licencia del Reino Unido o la UE, pero no para el propósito para el que se utiliza.
¿Existen mayores riesgos asociados con el uso de este producto fuera de etiqueta?
Todos los medicamentos conllevan posibles efectos secundarios y riesgos, independientemente de si se usan fuera de indicación. Al recetar medicamentos fuera de indicación, tenga en cuenta lo siguiente:
- Es poco probable que el prospecto para el paciente contenga información específica sobre los motivos por los que lo toma. Ozempic, por ejemplo, está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, por lo que toda la información disponible se centrará en este aspecto. Siempre que siga la pauta de dosificación que se le ha proporcionado y lea toda la información proporcionada, no debería correr ningún riesgo adicional si le han recetado un medicamento para una afección para la que no está autorizado.
- La información disponible para la condición fuera de indicación es limitada. Por ejemplo, con Ozempic, la mayor parte de la información se centrará en la diabetes y la información sobre su efecto en la pérdida de peso es limitada. Nuestro equipo está disponible para responder cualquier pregunta adicional que pueda tener, y su médico de cabecera o especialista también podrá ayudarle.
Si le recetan un medicamento fuera de etiqueta, el médico que lo receta habrá evaluado si es seguro o no y si los beneficios superan cualquier posible riesgo.